伦理办小编紧急上线！听说大家对临床研究伦理审查还是很头疼？别急，今天就回答几个关于临床研究伦理审查的“高频灵魂提问”。（声明：流程是严肃的，但解读方式可以是活泼的。）
问：为啥要“折腾”这一出？
答：想象一下，您要开车上路，得先有驾照、要给车上保险、要遵守交规对吧？伦理审查，就是您临床研究项目的“驾照考试”和“安全质检”。它核心就办三件大事：
1.保护受试者（就是咱们的研究参与者）的权益和安全：这是头等大事！确保他们知情、自愿、风险最小化，个人隐私像保险箱一样被锁好。
2.保障研究的科学性和可靠性：就像盖房子要有扎实的地基，审查要看看您的研究设计是否科学，能不能真的回答那个医学问题，别白忙活一场。
3.促进研究合规，维护医院和您的信誉：合乎伦理的研究，才是经得起考验、能拿上台面的好研究。否则，就像无照驾驶，风险巨大。
总结：我们不是“减速带”，是您科学之旅的“导航仪”，专治各种“迷路”和“违规罚单”。我们的目标一致：让好的研究，安全、合法、体面地开展！
问：我这算不算研究？
答：关键看目的。如果主要是为了改进医疗服务、提升医院管理，属于“质量改进”项目，可能不需要。但如果目的是得出可推广的普遍性知识（比如发论文，指导其他医院），那它就是研究，需要审查。拿不准？欢迎随时来办公室“骚扰”我们，提前咨询不收费！
问：我这个项目，到底该不该“挂号”？
答：记住一个黄金法则：只要研究涉及“人”（包括人的样本、信息），并且是“前瞻性”的（有计划地去收集数据），基本上都得先来伦理委员会“报个到”。必须来“闯关”的典型选手：
1.新药、新医疗器械的临床试验：这不用说，重磅大戏。
2.观察性研究：比如，长期跟踪某类患者的康复情况，虽然不干预，但收集他们的数据。
3.利用人的生物样本（血、组织等）或信息（病历、影像）的研究：哪怕样本是以前留下的（既往样本），只要用于新的研究目的。
4.问卷调查、访谈类研究：即使只是填个表、聊个天，也涉及参与者的信息和心理感受。
5.比较不同常规治疗方法效果的研究。
问：我这个项目，能否免“挂号”？
答：有这种情况！但条件非常严格，好比自家后院倒车，范围极小。叫“免除审查”（不是“免审”，是“免除了审查流程”，责任可没免！）。常见可申请免除的情况（需经办公室确认）：
1.利用已公开的数据或样本，且信息无法追溯到具体个人。
2.对常规临床诊疗中剩余的、匿名化的样本/信息进行研究，且研究风险不大于最小风险。
3.为行政、管理、教育目的而进行的数据收集。
重要提示：“免除审查”≠不用理会伦理！研究者仍需保护参与者隐私、遵循基本伦理原则，并且需要向伦理办公室提交申请，由我们出具正式的“免除审查意见”。千万别自己一拍脑袋就定了！
问：流程到底有几步？
答：想象成考驾照，而我们是贴心“驾校”。
Step1：报名缴费（提交申请）：联系伦理办获取“豪华备考大礼包”（模板、指南一应俱全）。秘诀：照葫芦画瓢，一次填对，胜过反复修改！线上系统提交，环保高效。
Step2：科目一考（办公室初审）：伦理秘书会进行“预审”。常见“挂科点”：方案像大纲、知情同意书像法律条文、风险评估像在许愿。语言通俗易懂、风险不隐瞒、预审反馈后迅速修改是提速的关键！
Step3：正式路考（会议审/快速审）
1.快速通道（快速审查）：风险小的项目，2位委员评审，通常1-2周内出结果。适合“老实本分”的项目。
2.大会考（会议审查）：高风险或重点项目，召开评审大会，全体委员“会诊”。从提交到上会，周期通常在3-4周内。别怕，陈述时清晰诚恳即可。
Step4：拿证上路（获得批件）。恭喜！获得《伦理审查批件》——您研究的“伦理驾照”！有效期通常一年。“驾照”不是永久滴！记住三个关键动作：
1.事故报警：研究中出现任何非预期的严重问题，必须24小时内上报！这是责任，也是保护。
2.年审：每年到期前，记得提交《研究进展报告》。
3.结题：研究结束，麻溜地提交《结题报告》。
官方微信公众号